Terapie digitali (DTx): sfide e opportunità per la Sanità

Uno dei nuovi trend nell’ambito della Sanità Digitale è rappresentato dalle cosiddette terapie digitali (DTx), che una recente norma ISO ha definito come prodotti che generano e forniscono interventi medici basati su evidenze cliniche, con impatti terapeutici positivi dimostrabili sulla salute dei pazienti e producono risultati nel mondo reale (cfr. real world data). In questo articolo illustriamo nel dettaglio cosa sono le terapie digitali e quali sono le principali funzionalità, i modelli di business e i fattori che ne ostacolano la diffusione. Il tutto attraverso la Ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano.

Cosa sono le terapie digitali

Per dare una definizione di terapia digitale, chiederemo aiuto all'Osservatorio Life Science Innovation che definisce questa tipologia di terapia come:

Una terapia digitale (DTx o Digital Therapeutics) è una soluzione digitale clinicamente validata e pensata per integrare, o eventualmente sostituire, le terapie tradizionali per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una patologia.

Si tratta, quindi, di trattamenti medici o di interventi terapeutici basati sull'uso di tecnologie digitali – principalmente App per smartphone, tablet o pc, ma anche videogiochi, dispositivi indossabili e piattaforme online – che devono essere certificate clinicamente e autorizzate dagli enti regolatori per aiutare i pazienti nell’assunzione di farmaci, aumentando anche l’aderenza alla terapia, e/o per modificare i propri comportamenti.

Con l'aiuto di una terapia digitale si possono affrontare diversi disturbi e malattie, come le malattie mentali, la gestione del peso, le dipendenze, i disturbi del sonno, il diabete e molto altro, affiancandosi alle terapie tradizionali oppure costituendo una vera e propria terapia a sé stante. Non rientrano in questa definizione, invece, quei dispositivi il cui utilizzo può aiutare il raggiungimento o il mantenimento del benessere in generale.

Terapia Digitale e Normativa

La regolamentazione attuale delle terapie digitali è stabilita dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (745/2017). L’elemento chiave che determina il fatto che un software sia una terapia è la destinazione d’uso. Se ha scopo terapeutico, questo sarà espresso nel claim del prodotto come Software as a Medical Device.

Si tratta di un “software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza essere parte di un dispositivo medico”. Le terapie digitali possono essere prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o in sua sostituzione.

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Terapie Digitali, i vantaggi

I principali punti di forza di una terapia digitale includono la possibilità di fornire trattamenti efficaci e di offrire al paziente maggior facilità di accesso alle cure. Basandosi su software clinicamente validati a fronte di dimostrazione di efficacia clinica, le DTx consentono di supportare attivamente il paziente nella cura o gestione della propria patologia, non limitandosi a un supporto più passivo come può essere la semplice registrazione di parametri inserita.

Inoltre, essendo certificate, le terapie digitali garantiscono anche la qualità dei dati raccolti durante il loro utilizzo, essendo ricavati nel corso di attività quotidiane in modo sistematico. Tali dati possono essere estremamente utili ai fini di ricerca di nuovi farmaci o dispositivi, oppure per monitorare l’efficacia di un trattamento nella pratica per poter, eventualmente, migliorarne ulteriormente i risultati.

Infine, le DTx possono essere strumenti estremamente utili nell’ambito della personalizzazione delle cure e del supporto continuo al paziente, poiché riducono o ottimizzano le interazioni con i professionisti sanitari, attraverso un approccio paziente-centrico.

Terapia Digitale, alcuni esempi

Sono diverse le terapie digitali disponibili sul mercato a livello internazionale. Una di queste è la tedesca Zanadio, un’applicazione che impiega la terapia cognitivo-comportamentale per aiutare i pazienti obesi a raggiungere e mantenere uno stile di vita più sano. Agendo con un approccio correttivo sulle abitudini del paziente, questo tipo di terapia risulta avere un approccio terapeutico molto efficace per il trattamento di quelle patologie (come l’obesità) che dipendono anche da una serie di comportamenti e stili di vita disfunzionali.

Un’altra terapia digitale, approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA), è BlueStar, nata per supportare le persone affette da diabete, suggerendo test sulla glicemia e dando consigli in tempo reale su una adeguata dieta per tenere sotto controllo il livello di glucosio.

Sfide di Diffusione per la Terapia Digitale

Secondo la Ricerca svolta dall’Osservatorio, le terapie digitali sono certamente promettenti, ma non sono prive di sfide che dovranno affrontare nel prossimo futuro, soprattutto in Italia. A oggi, infatti, ancora non esiste un quadro normativo e regolatorio chiaro che ne preveda la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale, come avviene in altri contesti. Si tratta di un fattore di criticità che potrebbe rallentarne la diffusione su larga scala.

Il ruolo delle Istituzioni risulta pertanto centrale nel prossimo futuro per l’abbattimento, almeno in parte, di alcune delle barriere legate all’incertezza normativa attualmente presente nel nostro Paese. Per superare gli attuali limiti normativi e favorire così lo sviluppo di tali soluzioni in Italia, a maggio 2023 è stato istituito un Intergruppo Parlamentare per la sanità digitale e le terapie digitali con un Comitato Tecnico Scientifico (CTS) a supporto. Questo dimostra come ci sia un forte interesse anche da parte delle Istituzioni per queste tematiche.

Nonostante la limitata chiarezza dal punto di vista normativo, in Italia le aziende del settore Life Science guardano con fiducia alle opportunità offerte dalle DTx e oltre un terzo sta già investendo in quest’ambito. Tuttavia, a oggi occorre chiedersi quali possano essere le soluzioni percorribili nel breve-medio termine, in attesa di eventuali passi avanti sul fronte regolatorio e normativo, anche alla luce dell’insediamento dell’intergruppo parlamentare su sanità digitale e terapie digitali.

Da parte degli attori coinvolti nello sviluppo e commercializzazione di DTx vi è dunque la necessità di ripensare ai modelli di business tradizionali in modo innovativo, ad esempio mediante un approccio platform-based, che consenta di identificare i diversi attori coinvolti nell’erogazione del servizio e i rispettivi scambi di valore.

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