Terapie digitali: certificazione clinica e rimborsabilità alla base della diffusione

Uno dei nuovi trend nell’ambito della Sanità digitale è rappresentato dalle cosiddette “Terapie Digitali”, che secondo la Digital Therapeutics Alliance “forniscono interventi terapeutici evidence-based ai pazienti e sono guidati da software per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. Sono usate indipendentemente o di concerto con farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente e i risultati clinici.”

Cosa si intende per “terapia digitale”

Si tratta, quindi, di soluzioni tecnologiche – principalmente App, ma anche videogiochi – che devono essere clinicamente certificate e autorizzate dagli enti regolatori e che aiutano i pazienti nell’assunzione di un farmaco, aumentando anche l’aderenza alla terapia, e/o a modificare i propri comportamenti. La regolamentazione attuale delle terapie digitali è rappresentata dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (745/2017). L’elemento chiave che determina il fatto che un software sia una terapia è la destinazione d’uso. Se ha scopo terapeutico, questo sarà espresso nel claim del prodotto come Software as a Medical Device. Si tratta di un “software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza essere parte di un dispositivo medico”.

Le terapie digitali possono essere, quindi, prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o in sua sostituzione.

Le terapie digitali tra presente e futuro della medicina

Nell’ambito della Ricerca dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità, si è cercato di comprendere come questo ambito di innovazione sia oggi visto da parte delle Direzioni Strategiche delle strutture sanitarie e da parte dei professionisti sanitari.

Le soluzioni più interessanti secondo i Direttori e i medici sono quelle che supportano il paziente nel monitoraggio dell’aderenza alla terapia (rispettivamente considerate molto interessanti da parte del 47% dei Direttori, dal 45% dei medici specialisti, dal 63% dei dirigenti infermieristici e dal 49% dei MMG), mentre risultano meno interessanti quelle che propongono un intervento medico. Le App per il monitoraggio dell’aderenza rappresentano anche l’ambito che avrà un maggior impatto nei prossimi 5 anni.

Gli ostacoli alla diffusione

Il principale ostacolo alla diffusione di queste tecnologie in Italia è la scarsa conoscenza della validità clinica, seguita dalla difficoltà a comprendere le opportunità offerte e dall’assenza di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

È quindi importante che si dimostri la validità clinica di questo tipo di soluzioni e che venga approvato dagli enti regolatori (negli USA la FDA ha approvato per la prima volta una terapia digitale nel 2018, sia per fronteggiare alcune patologie croniche sia le dipendenze), che ne facciano comprendere i benefici per il paziente e per il sistema sanitario. Inoltre, non bisogna fare lo stesso errore commesso con la Telemedicina: come anche emerso dalla rilevazione, affinché tali tecnologie possano davvero diffondersi, dovranno essere rimborsabili da parte dei SSN.

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